| 产品名称 | 电解质测试卡（干式电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)测试卡主要内置一个参比电极以及测定多个电解质离子的传感器，各离子浓度已知含防腐剂的水溶性缓冲液。测试卡传感器膜的主要成分如下表所示：传感器膜名称 主要成分及含量Na+ 钠离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)K+ 钾离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)iCa2+ 钙离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)iMg2+ 镁离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)Cl- 氯离子载体(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝胶(10-2g ~ 1g)2)水溶性缓冲液：由缓冲液和离子盐组成， pH：6.5~8.0。项目 浓度(mmol/L)HEPES缓冲液 45-55Na+ 137~147K+ 4.4~5.0iCa2+ 1.34~1.43iMg2+ 0.45~0.60Cl- 101~105注：不同批号测试卡中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、游离镁离子(iMg2+)、氯离子(Cl-)的浓度。 |
| 型号规格 | 产品型号：L5 ,L4 ,L3 ； 包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡2℃-30℃条件下保存，有效期为8个月。开封后应立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400917 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400917”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2024-11-20包装规格变更 由“产品型号：L5 ； 包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”变更为“产品型号：L5 ,L4 ,L3 ； 包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”适用仪器变化 由“用于南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质分析仪，型号：P1。”变更为“用于南京晶捷生物科技有限公司生产的电解质分析仪，型号：P1、P1-Lite。”适用的样本类型变化 由“人体全血”变更为“人体血清、血浆和全血”产品技术要求、说明书变化 由“2.3性能指标要求d重复性K+≤2%iCa2+≤2.5%iMg2+≤2.5%K+的偏差：测试范围≥3 mmol/L，相对偏差在±3.0%以内；测试范围＜3 mmol/L，绝对偏差在±0.1 mmol/L以内3.5 线性将接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品按一定比例混合，至少得到5种浓度（Xi）。按试剂盒说明书进行操作，对每一浓度样品重复检测3次，计算其平均值（Yi）,将平均值（Yi）与浓度（Xi）用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数ｒ，结果应符合2.3c的要求。”变更为“2.3性能指标要求d重复性K+≤1.5%iCa2+≤1.5%iMg2+≤3.0%K+的偏差： 偏差绝对值≤3.0%3.5 线性将接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品按一定比例混合，至少得到5种浓度（Xi）。按试剂盒说明书进行操作，对每一浓度样品重复检测3次，计算其平均值（Yi）,将平均值（Yi）与浓度（Xi）用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数ｒ，结果应符合2.3c的要求。绝对偏差绝对值=|Yi-Y|……(3)相对偏差绝对值=|（Yi-Y）/Y×100%|……(4)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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