| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。金属冠(桥)、金属烤瓷冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、齿科钴铬烤瓷合金、纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠(桥)、种植体上半部修复全瓷冠(桥)采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；桩核采用纯钛金属、二氧化锆瓷块制成；钴铬合金激光选区熔化金属冠采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成；钛合金激光选区熔化金属冠采用牙科激光选区熔化钛合金粉末制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)采用牙科激光选区熔化钛合金和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复 |
| 型号规格 | 金属桥(冠)；金属烤瓷冠(桥)；全瓷冠(桥)；贴面；嵌体；桩核；种植体上半部修复全瓷冠(桥)；钴铬合金激光选区熔化金属冠；钛合金激光选区熔化金属冠；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥；钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥);钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212170974 |
| 注册人名称 | 南京铖联激光科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212170974”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2024-11-20型号、规格变更 由“金属桥（冠）；金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；桩核；种植体上半部修复全瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化金属冠；钛合金激光选区熔化金属冠；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）。”变更为“金属桥（冠）；金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；桩核；种植体上半部修复全瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化金属冠；钛合金激光选区熔化金属冠；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）;钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）。”结构及组成变更 由“定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。金属冠（桥）、金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、齿科钴铬烤瓷合金、纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠（桥）、种植体上半部修复全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；桩核采用纯钛金属、二氧化锆瓷块制成；钴铬合金激光选区熔化金属冠采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成；钛合金激光选区熔化金属冠采用牙科激光选区熔化钛合金粉末制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）采用牙科激光选区熔化钛合金和光固化复合树脂冠桥材料制成；该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。金属冠（桥）、金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、齿科钴铬烤瓷合金、纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠（桥）、种植体上半部修复全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；桩核采用纯钛金属、二氧化锆瓷块制成；钴铬合金激光选区熔化金属冠采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成；钛合金激光选区熔化金属冠采用牙科激光选区熔化钛合金粉末制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）采用牙科激光选区熔化钛合金和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“1.1定制式固定义齿型号金属桥（冠）；金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体； 桩核；种植体上半部修复全瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化金属冠；钛合金激光选区熔化金属冠；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钴铬合金激 光选区熔化烤塑桥；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）。1.2 产品的结构和组成 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。1.3 材料 金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、 纯钛金属、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成； 全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成； 种植体上半部修复全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成； 贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成； 桩核采用纯钛金属、二氧化锆瓷块制成； 钴铬合金激光选区熔化金属冠采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成； 钛合金激光选区熔化金属冠采用牙科激光选区熔化钛合金粉末制成； 钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成； 种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成； 钴铬合金激光选区熔化烤塑桥采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和光固化复合树脂冠桥材料制成； 钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）采用牙科激光选区熔化钛合金和光固化复合树脂冠桥材料制成。以上金属材料的化学成分应符合 GB17168-2013 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求。烤瓷粉符合 YY0716-2009 《牙科陶瓷》的要求。包埋材料符合 YY/T0463-2011 《牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料》的要求，铸造蜡符合 YY/T 0496-2016 《牙科铸造蜡》的要求。激光选区熔化金属材料应符合 YY/T 1702-2020 《牙科学 增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号金属桥（冠）；金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；桩核；种植体上半部修复全瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化金属冠；钛合金激光选区熔化金属冠；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钴铬合金激光选区熔化烤塑桥；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）。1.2 产品的结构和组成 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。1.3 材料 金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、纯钛金属、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、纯钛金属、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成； 全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成； 种植体上半部修复全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成； 贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成； 桩核采用纯钛金属、二氧化锆瓷块制成； 钴铬合金激光选区熔化金属冠采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成； 钛合金激光选区熔化金属冠采用牙科激光选区熔化钛合金粉末制成； 钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成； 种植上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成； 钴铬合金激光选区熔化烤塑桥采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和光固化复合树脂冠桥材料制成； 钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）采用牙科激光选区熔化钛合金和光固化复合树脂冠桥材料制成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成；种植上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用牙科用激光选区熔化钛合金粉末和烤瓷粉制成。以上金属材料的化学成分应符合 GB17168-2013 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求。烤瓷粉符合YY0716-2009 《牙科陶瓷》的要求。包埋材料符合 YY/T0463-2011 《牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料》的要求，铸造蜡符合 YY/T 0496-2016 《牙科铸造蜡》的要求。激光选区熔化金属材料应符合 YY/T 1702-2020 《牙科学 增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》。” |
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