| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿按形式不同分为激光选区熔化支架可摘局部义齿和全口义齿两类，全口义齿一般由人工牙和基托组成，激光选区熔化支架可摘局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、人工牙、牙科基托蜡构成。激光选区熔化支架可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、激光选区熔化纯钛粉末、义齿基托聚合物、人工牙、牙科基托蜡制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 全口义齿；钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212171011 |
| 注册人名称 | 南京铖联激光科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212171011”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-19 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2024-11-19结构及组成变更 由“定制式活动义齿按形式不同分为局部义齿和全口义齿两类，全口义齿一般由人工牙和基托组成，局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、人工牙、牙科铸造蜡构成。局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、齿科钴铬支架合金、纯钛金属、义齿基托聚合物、人工牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式活动义齿按形式不同分为激光选区熔化支架可摘局部义齿和全口义齿两类，全口义齿一般由人工牙和基托组成，激光选区熔化支架可摘局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、人工牙、牙科基托蜡构成。激光选区熔化支架可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、激光选区熔化纯钛粉末、义齿基托聚合物、人工牙、牙科基托蜡制成。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更 由“局部义齿、全口义齿；钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿。”变更为“全口义齿；钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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