| 产品名称 | 表式半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 表式半导体激光治疗仪(HA01、HA03、HA05、HA06、HA08型号适用) 由控制机芯(含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏)、激光模块、电池、表壳、底盖组成；表式半导体激光治疗仪(HA02、HA04型号适用) 由控制机芯(含显示屏、马达、线路板、背光屏)、激光模块、电池、表壳、底盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。本产品不可替代药物。 |
| 型号规格 | HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06、HA08 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202091564 |
| 注册人名称 | 泰州市华安科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区太阳商业广场409室 |
| 生产地址 | 泰州市海陵区济川路太阳商业广场409室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202091564”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2024-11-20型号、规格变更 由“HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06”变更为“HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06、HA08”结构及组成变更 由“"HA01、HA05、HA06 由控制机芯（含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏）激光模块、电池、表壳、底盖组成；HA02、HA03、HA04 由控制机芯（含显示屏、马达、线路板、背光屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成。"”变更为“表式半导体激光治疗仪（HA01、HA03、HA05、HA06、HA08型号适用） 由控制机芯（含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成；表式半导体激光治疗仪（HA02、HA04型号适用） 由控制机芯（含显示屏、马达、线路板、背光屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成。”适用范围变更 由“适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。”变更为“适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。本产品不可替代药物。”产品技术要求变更 由“2.4 激光输出占空比2.7 激光输出定时控制2.8激光器输出提示功能2.9 激光器输出调节功能2.13 治疗仪蓝牙传输功能2.10 治疗仪的安全要求符合GB9706.1-2007、GB7247.1-2012的要求2.11 治疗仪的电磁兼容符合YY0505-2012的要求”变更为“2.4 激光输出占空比2.7 激光输出定时控制2.8激光器输出提示功能2.9 激光器输出调节功能2.10激光分布：2.11光路系统要求：2.12软件和网络安全要求2.12.1软件功能：2.12.2 网络安全要求2.12.3 使用限制2.12.4 性能效率2.12.5 云计算要求2.13 治疗仪的安全要求符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB7247.1-2012的要求。2.14 治疗仪的电磁兼容符合YY9706.102-2021的要求。2.16质量要求：小程序华安智康应符合GB/T 25000.51-2016第5章要求（使用质量除外）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
