| 产品名称 | 酶联免疫斑点分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、键盘、鼠标组成。主机由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统、电源系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗机构用于对酶联免疫吸附技术(ELISPOT)制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫功能。 |
| 型号规格 | 型号：ES-15 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192220367 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88519258 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 酶标仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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