| 产品名称 | 矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵布、尼龙搭扣、铝合金、不锈钢、金属环、弹力布组成。按适用部位分为上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器。 |
| 适用范围/预期用途 | 穿戴于体表，用于预防或矫正四肢、躯干的畸形或辅助治疗骨关节及神经肌肉疾病。 |
| 型号规格 | PK-SZJXQ-1-A、PK-SZJXQ-1-B、PK-SZJXQ-2-A、PK-SZJXQ-2-B、PK-SZJXQ-2-C、PK-SZJXQ-2-D、PK-SZJXQ-3-A、PK-SZJXQ-3-B、PK-SZJXQ-3-C、PK-SZJXQ-3-D、PK-SZJXQ-3-E、PK-SZJXQ-4-A、PK-SZJXQ-4-C、PK-SZJXQ-4-D、PK-SZJXQ-5-C、PK-SZJXQ-6-A、PK-SZJXQ-6-T、PK-SZJXQ-7-T、PK-SZJXQ-8-T、PK-XZJXQ-1-A、PK-XZJXQ-1-C、PK-XZJXQ-1-E、PK-XZJXQ-1-S、PK-XZJXQ-1-T、PK-XZJXQ-2-A、PK-XZJXQ-2-C、PK-XZJXQ-2-D、PK-XZJXQ-2-F、PK-XZJXQ-2-S、PK-XZJXQ-2-T、PK-XZJXQ-3-A、PK-XZJXQ-3-B、PK-XZJXQ-3-C、PK-XZJXQ-3-D、PK-XZJXQ-3-E、PK-XZJXQ-3-T、PK-XZJXQ-4-A、PK-XZJXQ-4-B、PK-XZJXQ-4-C、PK-XZJXQ-4-D、PK-XZJXQ-5-A、PK-XZJXQ-5-B、PK-XZJXQ-5-C、PK-XZJXQ-5-D、PK-XZJXQ-5-T、PK-XZJXQ-6-A、PK-XZJXQ-6-C、PK-XZJXQ-6-D、PK-XZJXQ-6-T、PK-XZJXQ-7-B、PK-XZJXQ-7-C、PK-XZJXQ-7-D、PK-XZJXQ-7-T、PK-XZJXQ-8-T、PK-XZJXQ-9-T、PK-XZJXQ-9-E、PK-JZJXQ-1-A、PK-JZJXQ-1-C、PK-JZJXQ-1-E、PK-JZJXQ-1-T、PK-JZJXQ-2-A、PK-JZJXQ-2-C、PK-JZJXQ-2-D、PK-JZJXQ-2-T、PK-JZJXQ-3-A、PK-JZJXQ-3-C、PK-JZJXQ-3-D、PK-JZJXQ-3-T、PK-JZJXQ-4-C、PK-JZJXQ-4-D、PK-JZJXQ-4-S、PK-JZJXQ-4-F、PK-JZJXQ-5-T。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192190483 |
| 注册人名称 | 郑州品康假肢矫形器技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号6号楼5层501号 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术产业开发区金盏街16号6号楼201-2室（仓库101-1A05、101-1A06） |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18339212802; 0371-67197168 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 18029.19-2014 轮椅车第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置 GB/T 18029-2000 轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法 文件出具和标识的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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