| 产品名称 | LED光谱治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机、治疗头、升降支架和软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光(590nm)/红外光(830nm)用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛；红/绿光用于炎性痤疮治疗。 |
| 型号规格 | KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y、KN-7000L-F、KN-7000L-RBYG |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162091288 |
| 注册人名称 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 生产地址 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162091288”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-19 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2024-11-19型号、规格变更 由“KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y”变更为“KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y、KN-7000L-F、KN-7000L-RBYG”结构及组成变更 由“仪器由主机、治疗头、升降支架组成。”变更为“仪器由主机、治疗头、升降支架和软件（发布版本号：1）组成。”适用范围变更 由“在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光（590nm）/红外光（830nm）用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及缓解伤口疼痛。”变更为“在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光（590nm）/红外光（830nm）用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及缓解伤口疼痛；红/绿光用于炎性痤疮治疗。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87732207; 0516-87732233;0516-87732206;0516-87732216;0516-8772216;0516-87732211;15052072623;0516-87732208;18952179062 |
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