| 产品名称 | 碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本处理液、一次性移液管、EP管、质控品(冻干粉)组成。检测卡主要成分由铝箔袋、塑料卡壳、试纸条、干燥剂组成。试纸条主要组分为样品垫、包埋胶体金标记的鼠抗KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体的胶体金垫、包被鼠抗KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体和羊抗鼠抗体的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板等。样本处理液由含有表面活性剂的缓冲液组成。质控品为含KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM混合酶冻干粉(浓度范围30-60 ng/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用双抗体夹心胶体金免疫层析法，供医疗机构用于培养后获取的细菌样本中的KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶的体外定性检测，快速鉴定细菌样本中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种。该产品在结合物释放垫上包埋胶体金标记的五种碳青霉烯酶抗体I，在检测线(K、O、N、I、V)分别包被五种碳青霉烯酶抗体II。质控线(C)包被羊抗鼠抗体。若待测样本含有碳青霉烯酶抗原且抗原浓度高于最低检测限时，其中的碳青霉烯酶与胶体金标记的碳青霉烯酶抗体I结合形成复合物，在层析作用下复合物沿纸条向前移动，经过检测线(K、O、N、I、V)时被预包被的碳青霉烯酶抗体II捕获，形成免疫复合物而呈现红色条带，此时结果为阳性。相反，若待测样本不含碳青霉烯酶抗原或者抗原浓度低于最低检测限时，检测线无反应条带出现，此时结果为阴性。质控线(C)在检测样本时均应出现条带，质控线(C)所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒；20人份/盒，质控品：10×1mL；40人份/盒，质控品：10×1mL；100人份/盒，质控品：10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～30℃保存，禁止冷冻，有效期为12个月。质控品在2～8℃保存，复溶后一次性使用，有效期为12个月。样本处理液开瓶有效期为12周。打开检测卡的铝箔包装后应在0.5小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242401124 |
| 注册人名称 | 湖南金朋医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
| 生产地址 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2029-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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