| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加样组件、试剂位组件、样本位组件、反应杯供应组件、光学组件. 液路组件和数据处理组件等组成，软件版本号为V01。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪釆用光学比浊法，供临床凝血检验中对血浆样本进行凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)等项目的检测。 |
| 型号规格 | CA300、 CA320 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242221127 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2029-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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