| 产品名称 | 透明质酸钠创面护理凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无定形凝胶和包装容器组成。凝胶由透明质酸钠、甘油、卡波姆均聚物、三乙醇胺、苯氧乙醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯和纯化水制成。包装容器由铝塑复合软管或铝箔袋或玻璃瓶或PE或PET或PP材料制成的容器。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在皮肤创面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g、250g、300g、500g |
| 注册证编号 | 湘械注准20242141156 |
| 注册人名称 | 湖南斯特健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13864246196 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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