| 产品名称 | 医用重组贻贝粘蛋白冻干敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由A瓶(内装重组贻贝粘蛋白冻干品)、B瓶(内装纯化水)组成；包装瓶为聚酯(PET)瓶或玻璃瓶或铝瓶；重组贻贝粘蛋白冻干品由重组贻贝粘蛋白、海藻糖、聚谷氨酸、β-葡聚糖组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 产品按照装量分为15mg＋1mL、30mg＋2mL、45mg＋3mL、75mg＋5mL、90mg＋6mL、105mg＋7mL、150mg＋10mL、225mg＋15mL、300mg＋20mL、450mg＋30mL共10种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242141150 |
| 注册人名称 | 湖南丽赛药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13688894518; 13798058898 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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