| 产品名称 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜超声吸引活检针由活检针和负压抽吸装置组成。针材质分为钴铬合金(N规格)及镍钛、06Cr19Ni10不锈钢、聚四氟乙烯(F规格)，负压抽吸装置为聚碳酸酯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和硅胶。按针头类型不同分为A型、B型，按针结构不同分为常规结构和对接结构。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织(胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤)进行超声引导下细针穿刺活检和组织取样。 |
| 型号规格 | EUS-25-0-N、EUS-22-0-N、EUS-19-0-N、EUS-25-0-F、EUS-22-0-F、EUS-19-0-F、EUS-25-1-F、EUS-22-1-F、EUS-19-1-F |
| 注册证编号 | 苏械注准20232021385 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232021385”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-15 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2024-11-15生产地址变更 由“南京高新区药谷大道199号, 南京高新开发区高科三路10号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）”变更为“南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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