| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包的基本配置为一次性使用无菌导尿管和一次性使用引流袋，可选配置一次性使用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、塑料镊子、医用纱布块、洞巾、方巾、尿样管、注入器(可选装无菌水)、尿管夹、碘伏棉球、润滑剂(硅油/轻质液状石蜡)、润滑棉球(硅油棉球/石蜡棉球)、弯盘、方盘和长方盘。导尿包按导尿管规格分为单腔(无球囊)2.0mm(F6)~6.0mm(F18)、双腔(有球囊)2.7mm(F8)~7.3mm(F22)、三腔(有球囊)4.7mm(F14)~8.0mm(F24)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其中带无菌水注入器经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供导尿用。 |
| 型号规格 | 单腔(无球囊):2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；双腔(有球囊):2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)；三腔(有球囊):4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141395 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192141395 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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