| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化器按结构不同分为面罩型、咬嘴型二种形式,面罩型由雾化杯、面罩、接头(可无)、输氧管组成；咬嘴型由雾化杯、咬嘴、面罩(可无)、转换接头(可无)、输氧管组成,面罩上的松紧带和铝条可选配。面罩按大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格。面罩、输氧管应采用符合GB/T15593-2020中规定的聚氯乙烯塑料制成，雾化杯、接头、转换接头应采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯树脂制成。咬嘴采用符合YY/T0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。松紧带采用符合QB/T1646-2007的聚氨酯合成材料制成；铝条采用符合GB/T6892-2015中牌号为6061的材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供雾化吸入治疗时用。 |
| 型号规格 | 面罩型、咬嘴型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192081346 |
| 注册人名称 | 扬州市松田医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路16号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192081346”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2024-04-26注册人住所变更 由“扬州市广陵区头桥镇”变更为“扬州市广陵区头桥镇渡江路16号”生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇”变更为“扬州市广陵区头桥镇渡江路16号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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