| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科钴基合金粉末、氧化锆瓷块、瓷粉材料制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于牙体缺损或牙列缺损，起到固定修复的作用。 |
| 型号规格 | 全瓷冠、桥；激光选区熔化钴基金属烤瓷冠、桥。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242170185 |
| 注册人名称 | 陕西铂爵铭冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区良田街道办事处姚家村一组118号 |
| 生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区良田街道办事处姚家村一组118号 |
| 其他内容 | 禁忌症：(1)青少年恒牙尚未发育完全者。(2)牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者。(3)严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙。(4)缺牙较多、基牙条件不良、基牙形态不适合戴用义齿者。(5)对义齿材料过敏的患者。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于17-06-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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