| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组胶原蛋白原液(注射用水、重组胶原蛋白、氯化钠、透明质酸钠、苯甲醇组成的溶液)组成，封装于玻璃瓶中，本产品为一次性使用产品。最终产品经湿热灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 3mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242141099 |
| 注册人名称 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13875056682; 0731-83333123;13924582696;18576482327 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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