| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面护理凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由卡波姆、重组人源胶原蛋白、纯化水、三乙醇胺、己二醇组成；内包材由药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 3g |
| 注册证编号 | 渝械注准20242140458 |
| 注册人名称 | 西南检验检疫科学研究院 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区大学城景阳路35号 |
| 生产地址 | 重庆市经开区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层（委托生产） |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：重庆炬新一医药科技有限公司；统一社会信用代码：91500108MA60KKGL5H)。 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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