| 产品名称 | 脊柱矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫形器主体、绑带、搭扣、铆钉组成。其中S-TLSO-O-I型产品的矫形器主体是聚乙烯(PE)板材经高温热塑成型工艺制备而成；S-TLSO-O-II型产品的矫形器主体是聚乳酸-聚己内酯(PLA-PCL)共聚物经增材制造工艺制备而成。绑带为聚丙烯材质，搭扣为聚氨酯和304医用不锈钢(06Cr19Ni10)材质，铆钉为304医用不锈钢(06Cr19Ni10)材质。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体脊柱部位的矫正及辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：S-TLSO-O-I、S-TLSO-O-II； 规格：XS、S、M、L、XL。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242190993 |
| 注册人名称 | 山东合如康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路177号北B4号3楼307 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路177号北B4号3楼307 |
| 批准日期 | 2024-11-08 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 相关标准 |
GB/T 18029.19-2014 轮椅车第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置 GB/T 18029-2000 轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法 文件出具和标识的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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