| 产品名称 | 血管内皮生长因子/胸苷激酶1细胞周期分析/癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血(末梢血/静脉血)样本中血管内皮生长因子(VEGF)、胸苷激酶1(TK1)和癌胚抗原(CEA)的含量。 血管内皮生长因子(VEGF)是一种高糖基化的分子量46-48kDa的同源二聚体蛋白，属于血小板源生长因子家族成员，又称血管渗透因子。VEGF为血管内皮细胞的有丝分裂原，存在高度特异性，可对内皮细胞的增殖、迁移进行刺激，减少新生内皮细胞的凋亡，增加肿瘤血管生成，为肿瘤快速生长提供充足营养供给；同时，VEGF可引起血管基膜水解，增加血管通透性，促进腹水大量形成，加快外渗血浆蛋白转移恶性肿瘤。在类风湿性关节炎疾病发展过程中，血管内皮生长因子是重要的诱导物质，在其他血管新生类疾病中血管内皮生长因子含量也有显著升高，可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评价、预后评估等提供辅助依据，在健康体检中对各种实体肿瘤进行广谱筛查等等。 胸苷激酶(hymidine kinase－1，TK1)是细胞增殖的标记物，其含量与机体DNA合成情况呈正相关。临床研究表明，非增殖细胞TK1含量极低，而恶性肿瘤患者可出现TK1的升高，且其水平随肿瘤细胞数目的增加急剧增加，检测血清TK1水平可一定程度明确体内癌细胞的存在及其增殖活动信息，可为肿瘤早筛、术后治疗监测提供一定参考。 癌胚抗原(carcino－embryonic antigen，CEA)是一种具有人类胚胎抗原特性的酸性糖蛋白，存在于内胚层细胞分化而来的癌症细胞表面，是细胞膜的结构蛋白。在细胞浆中形成，通过细胞膜分泌到细胞外，然后进入周围体液。CEA作为一种广谱肿瘤标志物，在健康成年人血清中CEA浓度较低，当发生细胞癌变时，CEA表达增多进入循环系统而使血清CEA浓度升高。 |
| 型号规格 | 10人份盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232400104 |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20232400104"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2028-05-11 |
| 变更情况 | 其他可能影响产品有效性的变更 20241113,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20241113 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13581877833 |
| 网址 | 暂无权限 |
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