| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性D-Dimer单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔IgG标记抗体(浓度0.1mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有鼠源性D-Dimer单克隆包被抗体(浓度2mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)； 干燥剂：1包/袋，硅胶； 说明书：1份； ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至西门子公司生产的D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)INNOVANCE D-Dimer与CS-5100全自动凝血分析仪组成的检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂(4～30)℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后，于常温常湿(温度25℃，湿度50％)条件下，2小时内有效，建议1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400164 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400164”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2024-11-12适用仪器变化 由“迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪DL300；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪AFS-3000B；苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫析仪FIC-M6、便携式荧光免疫分析仪FIC-H1。”变更为“1、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪DL300；2、广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪AFS-3000B；3、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-H1、FIC-M6、FIC-H0。4、无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪TFL2000。”包装规格变更 由“20人份/盒、50人份/盒”变更为“20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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