| 产品名称 | 三维电子腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品(型号：TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V)与三维电子内窥镜图像处理器(型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X)、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察4K白光影像和/或荧光影像；本产品(型号：THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V)与三维电子内窥镜图像处理器(型号：TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X)、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察高清白光影像和/或荧光影像。 |
| 型号规格 | TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V、THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060126 |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060126”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 2024-11-13型号、规格变更 由“TUL-E0010Y、TUL-E0010N、TUL-E0010W、TUL-E0010K、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R”变更为“TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V、THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V”适用范围变更 由“本产品与4K三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X）配合使用，用于腹腔的诊断和/或外科手术中观察成像。”变更为“本产品（型号：TUL-E0010Y、TUL-E0010T、TUL-E0010R、TUL-E3010Y、TUL-E3010N、TUL-E3010T、TUL-E3010F、TUL-E3010D、TUL-E3010W、TUL-E3010K、TUL-E3010R、TUL-E3010P、TUL-E3010J、TUL-E3010X、TUL-E3010H、TUL-E3010G、TUL-E3010L、TUL-E3010V、TUL-V3010T、TUL-V3010J、TUL-V3010V）与三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X）、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察4K白光影像和/或荧光影像；本产品（型号：THL-E0010Y、THL-E3010T、THL-E3010M、THL-E3010S、THL-E3010P、THL-E3010J、THL-E3010L、THL-E3010V、THL-V3010T、THL-V3010J、THL-V3010V）与三维电子内窥镜图像处理器（型号：TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X）、冷光源和吲哚菁绿配合使用，用于胸腔和腹腔的诊断和/或外科手术中观察高清白光影像和/或荧光影像。”结构及组成变更 由“4K三维电子腹腔镜由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。”变更为“本产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。”产品名称变更 由“4K三维电子腹腔镜”变更为“三维电子腹腔镜”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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