| 产品名称 | 一次性使用肺泡灌洗用导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺泡灌洗用导管由注入口、手柄和插入管组成，附件为集液瓶和接头。选配件为检验瓶。产品根据插入管直径、工作长度、结构、材质可分为不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于对肺泡进行灌洗、喷洒药液和造影。 |
| 型号规格 | L311807A、L311809A、L311812A、L311815A、L312407A、L312409A、L312412A、L312415A、L311807B、L311809B、L311812B、L311815B、L312407B、L312409B、L312412B、L312415B、L311809C、L311509C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020695 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020695”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 变更情况 | 2024-11-12结构及组成变更 由“一次性使用肺泡灌洗导管由注入口、手柄和插入管组成，附件为集液瓶和接头。产品根据插入管直径、工作长度和结构可分为不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肺泡灌洗用导管由注入口、手柄和插入管组成，附件为集液瓶和接头。选配件为检验瓶。产品根据插入管直径、工作长度、结构、材质可分为不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”型号、规格变更 由“L311807A、L311809A、L311812A、L311815A、L312407A、L312409A、L312412A、L312415A、L311807B、L311809B、L311812B、L311815B、L312407B、L312409B、L312412B、L312415B”变更为“L311807A、L311809A、L311812A、L311815A、L312407A、L312409A、L312412A、L312415A、L311807B、L311809B、L311812B、L311815B、L312407B、L312409B、L312412B、L312415B、L311809C、L311509C”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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