| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化器按结构分为面罩型、咬嘴型、气切型三种型号。面罩按大小可分为特大号、大号、中号、小号、特小号五种规格。雾化杯按容量不同分为6ml、8ml、10ml、20ml四种规格。面罩型由面罩、接头(选配)、雾化杯、咬嘴(选配)、输氧管组成；咬嘴型由咬嘴、延长管(选配)、雾化杯、输氧管组成；气切型由面罩、接头(选配)、球形扣、延长管、雾化杯、输氧管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供雾化吸入治疗时用。 |
| 型号规格 | 型号：面罩型、咬嘴型、气切型 规格：特大号、大号、中号、小号、特小号。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222081952 |
| 注册人名称 | 迈腾医疗（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇朝阳路北1号楼4层 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇朝阳路北1号楼4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222081952”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2024-11-12结构及组成变更 由“一次性使用雾化器按结构分为面罩型、咬嘴型、气切型三种型号。面罩型由面罩、接头、雾化杯、输氧管组成；咬嘴型由咬嘴、延长管、雾化杯、输氧管组成；气切型由面罩、接头、球形扣、延长管、雾化杯、输氧管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用雾化器按结构分为面罩型、咬嘴型、气切型三种型号。面罩按大小可分为特大号、大号、中号、小号、特小号五种规格。雾化杯按容量不同分为6ml、8ml、10ml、20ml四种规格。面罩型由面罩、接头（选配）、雾化杯、咬嘴（选配）、输氧管组成；咬嘴型由咬嘴、延长管（选配）、雾化杯、输氧管组成；气切型由面罩、接头（选配）、球形扣、延长管、雾化杯、输氧管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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