| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，器身为Q型，字母带A表示鹰嘴款，其它则表示普通款，Q型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成，Q型组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成，选配鹰嘴附件。产品经辐照灭菌，应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身：普通Q型：QKQS30、QKQS45、QKQS60、QKQM30、QKQM45、QKQM60、QKQL30、QKQL45、QKQL60、鹰嘴Q型：QKQS30A、QKQS45A、QKQS60A、QKQM30A、QKQM45A、QKQM60A、QKQL30A、QKQL45A、QKQL60A、组件：普通Q型：QKQN30、QKQW30、QKQB30、QKQY30、QKQG30、QKQH30、QKQN45、QKQW45、QKQB45、QKQY45、QKQG45、QKQH45、QKQN60、QKQW60、QKQB60、QKQY60、QKQG60、QKQH60、鹰嘴Q型：QKQN30A、QKQW30A、QKQB30A、QKQY30A、QKQG30A、QKQH30A、QKQN45A、QKQW45A、QKQB45A、QKQY45A、QKQG45A、QKQH45A、QKQN60A、QKQW60A、QKQB60A、QKQY60A、QKQG60A、QKQH60A、壁虎爪普通K型：QKQN30K、QKQW30K、QKQB30K、QKQY30K、QKQG30K、QKQH30K、QKQN45K、QKQW45K、QKQB45K、QKQY45K、QKQG45K、QKQH45K、QKQN60K、QKQW60K、QKQB60K、QKQY60K、QKQG60K、QKQH60K、壁虎爪鹰嘴K型：QKQN30KA、QKQW30KA、QKQB30KA、QKQY30KA、QKQG30KA、QKQH30KA、QKQN45KA、QKQW45KA、QKQB45KA、QKQY45KA、QKQG45KA、QKQH45KA、QKQN60KA、QKQW60KA、QKQB60KA、QKQY60KA、QKQG60KA、QKQH60KA、 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011186 |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011186”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 2024-11-12产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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