| 产品名称 | 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的促甲状腺受体(约0.5mg/L，重组蛋白)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)； 试剂2：含吖啶酯标记的促甲状腺素受体抗体(约0.5mg/L，兔源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理； 系列校准品(选配)：含促甲状腺素受体抗体(人源性)，人造血清(含0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0、0.8、2、5、15、30IU/L； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)的浓度 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 系列校准品：6支×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃环境下储存，有效期18个月； 开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401376 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401376”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-11-12适用仪器变化 由“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”变更为“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80、H600、H600S、H200S、H800、H800S、H1000、H1000S、H1200、H1200S），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“100人份/盒，200人份/盒。系列校准品：6支×1ml(选配)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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