| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗TSH单克隆抗体，(150.0±45.00)ng/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗TSH单克隆抗体，(2.00±0.600)μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1，为液体状态，促甲状腺素浓度：(0.330±0.066)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，促甲状腺素浓度：(33.00±6.60)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡、校准品条形码(3)质控品质控品1 为液体状态，促甲状腺素浓度：(0.330±0.066)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2 为液体状态，促甲状腺素浓度：(33.00±6.60)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401340 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401340 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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