| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包按组分不同分为I型、II型两种。I型由塑料袋体(1000ml、2000ml)、导管、控制阀、肛门管作为基本配置、软皂、无纺布片、PE手套(大、 中、小号)、一次性使用橡胶检查手套(大、中、小号)、石蜡棉球 、医用纱布片、塑料盘作为可选配置，II型由推注器 (10ml、20ml)、肛门管、接头作为基本配置、PE手套、石蜡棉球 作为可选配置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用灌肠包主要供直肠、乙状结肠检查手术前清洁肠道用。 |
| 型号规格 | I型(1000ml、2000ml)、II型(1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141342 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20192141342”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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