| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼻氧管和湿化瓶(预装湿化液)组成。其中湿化瓶由：瓶盖、进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、湿化液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。一次性使用。鼻氧管经环氧乙烷灭菌，湿化瓶经辐照灭菌。无菌提供。 |
| 型号规格 | 单鼻型A、单鼻型B、双鼻型A、双鼻型B/规格(瓶盖规格：旋盖型、卡口型；湿化液标称容量规格：100mL、150mL、200mL；鼻氧管全长L规格：2000mm、3000mm、4000mm) |
| 产品储存条件及有效期 | 两年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192080131 |
| 注册人名称 | 广西宜和医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号昌桂东盟科技园12#楼 |
| 生产地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号昌桂东盟科技园12#楼 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 变更情况 | 2022年08月16日 同意该产品变更如下：1、型号规格由：“单鼻型A、单鼻型B、双鼻型/（100mL、150mL、200mL ）”变更为“型号：单鼻型A、单鼻型B、双鼻型A、双鼻型B/规格（瓶盖规格：旋盖型、卡口型；湿化液标称容量规格：100mL、150mL、200mL；鼻氧管全长L规格：2000mm、3000mm、4000mm）”；2、结构及组成由：“由鼻氧管和湿化瓶（预装湿化液）组成。其中湿化瓶由：进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、湿化液组成。”变更为“由鼻氧管和湿化瓶（预装湿化液）组成。其中湿化瓶由：瓶盖、进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、湿化液组成。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 2024年08月30日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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