| 产品名称 | 耳背式数字可编程助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(芯片)、输出换能器(授话器/喇叭)、电源、换挡器及辅助系统和电路、外壳、耳模组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度到重度听力损失人士，必须由专业验配师验配编程、并在专业验配师指导下进行使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182191185 |
| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182191185”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2024-11-13生产地址变更 由“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼”变更为“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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