| 产品名称 | 数字化可编程助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由麦克风、放大器(芯片)、受话器(喇叭)、换挡器及辅助系统和电路、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度到重度听力损失人士，必须由专业验配师验配编程、并在专业验配师指导下使用。 |
| 型号规格 | BT-ZA01K2、BT-ZA01K3、BT-ZA01K4、BT-ZA01P2、BT-ZA01P3、BT-ZA01P4、BT-ZA01D2、BT-ZA01D3、BT-ZA01D4、BT-ZA02K2、BT-ZA02K3、BT-ZA02K4、BT-ZA02P2、BT-ZA02P3、BT-ZA02P4、BT-ZA02D2、BT-ZA02D3、BT-ZA02D4、BT-ZA03K2、BT-ZA03K3、BT-ZA03K4、BT-ZA03P2、BT-ZA03P3、BT-ZA03P4、BT-ZA03D2、BT-ZA03D3、BT-ZA03D4、BT-ZA04K2、BT-ZA04K3、BT-ZA04K4、BT-ZA04P2、BT-ZA04P3、BT-ZA04P4、BT-ZA04D2、BT-ZA04D3、BT-ZA04D4；BT-ZB01K2、BT-ZB01K3、BT-ZB01K4、BT-ZB01P2、BT-ZB01P3、BT-ZB01P4、BT-ZB01Q2、BT-ZB01Q3、BT-ZB01Q4、BT-ZB01R2、BT-ZB01R3、BT-ZB01R4、BT-ZB02K2、BT-ZB02K3、BT-ZB02K4、BT-ZB02P2、BT-ZB02P3、BT-ZB02P4、BT-ZB02Q2、BT-ZB02Q3、BT-ZB02Q4、BT-ZB02R2、BT-ZB02R3、BT-ZB02R4；BT-ZC01K2、BT-ZC01K3、BT-ZC01K4、BT-ZC01M2、BT-ZC01M3、BT-ZC01M4、BT-ZC01P2、BT-ZC01P3、BT-ZC01P4、BT-ZC01N2、BT-ZC01N3、BT-ZC01N4、BT-ZC01Q2、BT-ZC01Q3、BT-ZC01Q4、BT-ZC01R2、BT-ZC01R3、BT-ZC01R4、BT-ZC02K2、BT-ZC02K3、BT-ZC02K4、BT-ZC02M2、BT-ZC02M3、BT-ZC02M4、BT-ZC02P2、BT-ZC02P3、BT-ZC02P4、BT-ZC02N2、BT-ZC02N3、BT-ZC02N4、BT-ZC02Q2、BT-ZC02Q3、BT-ZC02Q4、BT-ZC02R2、BT-ZC02R3、BT-ZC02R4；BT-ZD01K2、BT-ZD01K3、BT-ZD01K4、BT-ZD01M2、BT-ZD01M3、BT-ZD01M4、BT-ZD01P2、BT-ZD01P3、BT-ZD01P4、BT-ZD01N2、BT-ZD01N3、BT-ZD01N4、BT-ZD01Q2、BT-ZD01Q3、BT-ZD01Q4、BT-ZD01R2、BT-ZD01R3、BT-ZD01R4 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162190922 |
| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162190922”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2024-11-13生产地址变更 由“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼”变更为“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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