| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照主体材料和工艺可分为金属切削类、金属激光熔融类、金属烤瓷类、金属光固化树脂类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、玻璃陶瓷类、铸瓷压铸类、聚醚醚酮光固化树脂类、临时冠桥树脂类，其中，金属切削类采用纯钛切削制作而成；金属激光熔融类采用钛合金粉末、钴基合金粉末激光熔融制作而成；金属烤瓷类内冠采用纯钛切削、钛合金粉末激光熔融、钴基合金粉末激光熔融制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削、钛合金粉末激光熔融制作而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷切削类由氧化锆切削制作而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；玻璃陶瓷烤瓷类内冠由玻璃陶瓷切削制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷瓷块烤瓷类内冠由全瓷瓷块压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；聚醚醚酮光固化类内冠由聚醚醚酮切削制作而成，外层附以复合树脂光固化而成；临时冠桥树脂类由临时桥冠树脂块切削制作而成。其中，桩核不预成根管；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242170989 |
| 注册人名称 | 济南丽尔美佳医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区药山街道蓝翔中路30号时代总部基地三期第二批次(三期)G3号楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区药山街道蓝翔中路30号时代总部基地三期第二批次（三期）G3号楼 |
| 批准日期 | 2024-11-06 |
| 有效期至 | 2029-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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