| 产品名称 | 定制式增材制造足部矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主体和贴面通过胶水粘结而成，其中主体由热塑性聚氨酯弹性体(TPU)线材通过熔融挤压成型制成，贴面由PU皮革制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床专业人士指导下使用，用于对足部的矫正、辅助治疗，矫正足部轻中度畸形，改善患者足底压力分布、矫正下肢力线。 |
| 型号规格 | 型号：HJ-FT-Ⅰ，规格见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242190384 |
| 注册人名称 | 上海虹交医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区江杨南路880号C5区 |
| 生产地址 | 上海市闵行区元江路525号4幢11层1109室 |
| 批准日期 | 2024-11-09 |
| 有效期至 | 2029-11-08 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65254799 |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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