| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电子宫腔成像导管产品由操作部、插入部、先端部(含内置LED光源)和电气连接线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用电子宫腔成像导管与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：SZ-VS-01)配套使用，经宫颈进入宫腔进行观察和诊断。 |
| 型号规格 | SZ-HS-01、SZ-HS-02、SZ-HS-03、SZ-HS-04、SZ-HS-05、SZ-HS-06、SZ-HS-07、SZ-HS-08 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242180175 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242180175”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 变更情况 | 2024-11-07型号、规格变更 由“SZ-HS-01、SZ-HS-02、SZ-HS-03、SZ-HS-04”变更为“SZ-HS-01、SZ-HS-02、SZ-HS-03、SZ-HS-04、SZ-HS-05、SZ-HS-06、SZ-HS-07、SZ-HS-08”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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