| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成。采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质及结构不同分为若干规格型号:金属固定义齿： ①钴铬合金切削冠、种植体上部钴铬合金切削冠由钴铬合金制成。 ②纯钛切削冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、种植体上部纯钛切削冠、种植体上部纯钛切削桥由纯钛制成。 金属烤瓷固定义齿： ①钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥由钴铬合金和瓷粉制成。 全瓷固定义齿： ①玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块制成。 ②氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠、种植体上部氧化锆切削烤瓷桥由氧化锆瓷块和瓷粉制成。③氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠、种植体上部氧化锆切削全瓷桥由氧化锆瓷块制成。 光固化复合树脂固定义齿： ①光固化复合树脂冠、种植体上部光固化复合树脂冠由光固化复合树脂制成。 ②纯钛光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠由纯钛和光固化复合树脂制成。 ③聚醚醚酮光固化复合树脂冠、种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠由聚醚醚酮和光固化复合树脂制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属固定义齿：①钴铬合金切削冠、种植体上部钴铬合金切削冠。②纯钛切削冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、种植体上部纯钛切削冠、种植体上部纯钛切削桥。金属烤瓷固定义齿：①钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥。全瓷固定义齿：①玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面。②氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠、种植体上部氧化锆切削烤瓷桥。③氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠、种植体上部氧化锆切削全瓷桥。光固化复合树脂固定义齿：①光固化复合树脂冠、种植体上部光固化复合树脂冠。②纯钛光固化复合树脂冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠。③聚醚醚酮光固化复合树脂冠、种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242172115 |
| 注册人名称 | 爱图斯医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市昆山市花桥镇鸡鸣塘南路 659 号 6 号房 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市昆山市花桥镇鸡鸣塘南路 659 号 6 号房501-505 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2029-11-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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