| 产品名称 | 数字脑电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字脑电图机由脑电信号采集部分、闪光刺激器部分和数字脑电采集记录系统软件三部分组成。其中脑电信号采集部分由主机、头盒、头盒连接电缆、医用电源适配器、电源线、事件按键、网线组成；闪光刺激器部分为选配件，由闪光刺激器主机、USB数据线、Trigger IN线缆、灯头、灯头连接电缆组成；数字脑电采集记录系统软件发布版本号为1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床脑电信号的采集和监测。 |
| 型号规格 | NSE1、NSE2、NSE3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242071633 |
| 注册人名称 | 博睿康智能科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18-38号常州科教城创研港6-B号楼602 |
| 生产地址 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242071633”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-11-11注册人名称变更 由“博睿康科技（常州）股份有限公司”变更为“博睿康智能科技（常州）有限公司”注册人住所变更 由“常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602”变更为“常州市武进区常武中路18-38号常州科教城创研港6-B号楼602” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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