| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶(预装湿化液)/湿化杯(非预灌装)和鼻氧管/面罩两部分组成。其中湿化瓶由瓶盖、瓶体、连接件、气管、潮化芯和湿化液组成；湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成；鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成；面罩由输氧面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。产品以无菌状态提供，其中湿化瓶采用辐照灭菌，湿化杯/鼻氧管/面罩采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接供人体吸入湿化氧气用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212081434 |
| 注册人名称 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道828号 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道828号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212081434”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2024-11-07型号、规格变更 由“ABD-208-DDZ1、ABD-208-DDK1、ABD-208-SNZ1、ABD-208-SSZ1、ABD-208-SMZ1、ABD-208-SLZ1、ABD-208-SNK1、ABD-208-SSK1、ABD-208-SMK1、ABD-208-SLK1、ABD-208-MMZ1、ABD-208-MLZ1、ABD-208-MMK1、ABD-208-MLK1、ABD-208-DDZ2、ABD-208-DDK2、ABD-208-SNZ2、ABD-208-SSZ2、ABD-208-SMZ2、ABD-208-SLZ2、ABD-208-SNK2、ABD-208-SSK2、ABD-208-SMK2、ABD-208-SLK2、ABD-208-MMZ2、ABD-208-MLZ2、ABD-208-MMK2、ABD-208-MLK2、ABD-208-DDZ3、ABD-208-DDK3、ABD-208-SNZ3、ABD-208-SSZ3、ABD-208-SMZ3、ABD-208-SLZ3、ABD-208-SNK3、ABD-208-SSK3、ABD-208-SMK3、ABD-208-SLK3、ABD-208-MMZ3、ABD-208-MLZ3、ABD-208-MMK3、ABD-208-MLK3”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶（预装湿化液）和鼻氧管/面罩两部分组成。其中湿化瓶由瓶盖、瓶体、气管、潮化芯、连接件、垫片和湿化液组成；鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成；面罩由输氧面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。该产品以无菌状态提供。湿化瓶（预装湿化液）经辐照灭菌，鼻氧管/面罩经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶（预装湿化液）/湿化杯（非预灌装）和鼻氧管/面罩两部分组成。其中湿化瓶由瓶盖、瓶体、连接件、气管、潮化芯和湿化液组成；湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成；鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成；面罩由输氧面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。产品以无菌状态提供，其中湿化瓶采用辐照灭菌，湿化杯/鼻氧管/面罩采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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