| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉、推钉片、钉仓架组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号；60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型(A型)、直型(B型)、关节带勾型(C型)三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 产品规格型号：EC-60、EC-160、EC-260、EC-60-I、EC-160-I、EC-260-I钉仓规格型号：ECRA30V、ECRA30L、ECRA30H、ECRA30M、ECRA30W、ECRA30B、ECRA30Y、ECRA30G、ECRA30T、ECRA45M、ECRA45W、ECRA45B、ECRA45Y、ECRA45G、ECRA45T、ECRA60M、ECRA60W、ECRA60B、ECRA60Y、ECRA60G、ECRA60T、ECRB30V、ECRB30L、ECRB30H、ECRB30M、ECRB30W、ECRB30B、ECRB30Y、ECRB30G、ECRB30T、ECRB45M、ECRB45W、ECRB45B、ECRB45Y、ECRB45G、ECRB45T、ECRB60M、ECRB60W、ECRB60B、ECRB60Y、ECRB60G、ECRB60T、ECRC30V、ECRC30L、ECRC30H、ECRC30M、ECRC30W、ECRC30B、ECRC30Y、ECRC30G、ECRC30T、ECRC45M、ECRC45W、ECRC45B、ECRC45Y、ECRC45G、ECRC45T、ECRC60M、ECRC60W、ECRC60B、ECRC60Y、ECRC60G、ECRC60T |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020323 |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020323”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2024-11-07结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号； 60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型（A型）、直型（B型）、关节带勾型（C型）三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓由套管、摆头手柄、万向手柄、活动手柄、保险按钮、手柄、复位钮、钉仓组件外壳、抵钉座、切割刀、保护盖、钉仓套管、吻合钉、推钉片、钉仓架组成。吻合钉材质为TA1G。一次性腔镜用直线型切割吻合器有EC型和EC-I型两种型号；60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜钉仓有关节型（A型）、直型（B型）、关节带勾型（C型）三种型号，30mm、45mm、60mm三种规格；吻合钉代号用V、L、H、M、W、B、Y、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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