| 产品名称 | 一次性使用肛管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅胶导管和接头组成，管体可带X光显影的标记线或造影前端。其中Ⅰ型由硅胶导管和接头组成，Ⅱ型由Ⅰ型接头、硅胶导管和接头组成，Ⅲ型由Ⅱ型接头、硅胶导管和接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于便秘、直肠性慢性炎症，手术前灌肠以及其他需要灌肠情况时使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型(Fr6-150、Fr6-200、Fr6-250、Fr6-300、Fr6-350、Fr6-400、Fr8-150、Fr8-200、Fr8-250、Fr8-300、Fr8-350、Fr8-400、Fr10-150、Fr10-200、Fr10-250、Fr10-300、Fr10-350、Fr10-400、Fr12-150、Fr12-200、Fr12-250、Fr12-300、Fr12-350、Fr12-400、Fr14-150、Fr14-200、Fr14-250、Fr14-300、Fr14-350、Fr14-400、Fr16-150、Fr16-200、Fr16-250、Fr16-300、Fr16-350、Fr16-400、Fr18-150、Fr18-200、Fr18-250、Fr18-300、Fr18-350、Fr18-400、Fr20-150、Fr20-200、Fr20-250、Fr20-300、Fr20-350、Fr20-400、Fr22-150、Fr22-200、Fr22-250、Fr22-300、Fr22-350、Fr22-400、Fr24-150、Fr24-200、Fr24-250、Fr24-300、Fr24-350、Fr24-400、Fr26-150、Fr26-200、Fr26-250、Fr26-300、Fr26-350、Fr26-400、Fr28-150、Fr28-200、Fr28-250、Fr28-300、Fr28-350、Fr28-400、Fr30-150、Fr30-200、Fr30-250、Fr30-300、Fr30-350、Fr30-400、Fr32-150、Fr32-200、Fr32-250、Fr32-300、Fr32-350、Fr32-400、Fr34-150、Fr34-200、Fr34-250、Fr34-300、Fr34-350、Fr34-400、Fr36-150、Fr36-200、Fr36-250、Fr36-300、Fr36-350、Fr36-400) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192140118 |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 变更情况 | 型号规格由“Fr24、Fr26、Fr28。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型（Fr6-150、Fr6-200、Fr6-250、Fr6-300、Fr6-350、Fr6-400、Fr8-150、Fr8-200、Fr8-250、Fr8-300、Fr8-350、Fr8-400、Fr10-150、Fr10-200、Fr10-250、Fr10-300、Fr10-350、Fr10-400、Fr12-150、Fr12-200、Fr12-250、Fr12-300、Fr12-350、Fr12-400、Fr14-150、Fr14-200、Fr14-250、Fr14-300、Fr14-350、Fr14-400、Fr16-150、Fr16-200、Fr16-250、Fr16-300、Fr16-350、Fr16-400、Fr18-150、Fr18-200、Fr18-250、Fr18-300、Fr18-350、Fr18-400、Fr20-150、Fr20-200、Fr20-250、Fr20-300、Fr20-350、Fr20-400、Fr22-150、Fr22-200、Fr22-250、Fr22-300、Fr22-350、Fr22-400、Fr24-150、Fr24-200、Fr24-250、Fr24-300、Fr24-350、Fr24-400、Fr26-150、Fr26-200、Fr26-250、Fr26-300、Fr26-350、Fr26-400、Fr28-150、Fr28-200、Fr28-250、Fr28-300、Fr28-350、Fr28-400、Fr30-150、Fr30-200、Fr30-250、Fr30-300、Fr30-350、Fr30-400、Fr32-150、Fr32-200、Fr32-250、Fr32-300、Fr32-350、Fr32-400、Fr34-150、Fr34-200、Fr34-250、Fr34-300、Fr34-350、Fr34-400、Fr36-150、Fr36-200、Fr36-250、Fr36-300、Fr36-350、Fr36-400）” 产品主要结构组成由“该产品由硅胶导管组成，管体可带X光显影的标记线或造影前端。”变更为“该产品由硅胶导管和接头组成，管体可带X光显影的标记线或造影前端。其中Ⅰ型由硅胶导管和接头组成，Ⅱ型由Ⅰ型接头、硅胶导管和接头组成，Ⅲ型由Ⅱ型接头、硅胶导管和接头组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20192140118”变更为“详见附件内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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