| 产品名称 | 穿戴式动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式动态心电记录仪由记录仪主机、穿戴式心电传感器及记录仪软件(发布版本V3)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体连续72小时动态心电信号的记录和实时监测 |
| 型号规格 | TER030 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182071161 |
| 注册人名称 | 索思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182071161”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-08 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2024-11-08产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62860555; 13771912125;0512-67312157 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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