| 产品名称 | 组合式外固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定系统由组合式外固定支架及其配套手术器械组成，其中，组合式外固定支架由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、上肢直型延长杆、下肢直型延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、弧形连接杆、半环连接杆、直型连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹和AND连接棒选配件组成。配套手术器械由稳定/复位扳手、指轮、上钉器、多功能上钉器、T型扳手、保护套管、横杆夹定位器、加压器、加压棒(杆)、加力扳手、弓型钻架、扳手、钻头、内六角改锥选配件组成。产品以无菌和非无菌两种状态供应。无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040782 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040782”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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