| 产品名称 | 一次性使用吸氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸氧管分为普通型一次性使用吸氧管和湿化型一次性使用吸氧管，普通型一次性使用吸氧管主要由导管、接头、鼻塞或面罩组成，湿化型一次性使用吸氧管主要由普通型一次性使用吸氧管、湿化液、湿化袋或湿化瓶[湿化袋或湿化瓶(大、小)、接头、导管]组成；一次性使用吸氧管采用符合GB15593规定的软聚氯乙烯材料制成，湿化液为符合中华人民共和国药典规定的纯化水制成；普通型一次性使用吸氧管分为鼻塞式(单孔、双孔)吸氧管和面罩式吸氧管，湿化型一次性使用吸氧管按湿化液的贮存装置不同分湿化瓶式和湿化袋式，按湿化液容量分为150ml、200ml、250ml、300ml；普通型一次性使用吸氧管采用环氧乙烷灭菌，应无菌；湿化瓶、湿化袋在灌装纯化水后经辐射灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 普通-(H、H1)、普通-(h、h1 )、湿化袋-(H、H1)-(150、200、250、300)、湿化袋-(h、h1)-(150、200、250、300)湿化瓶-(H、H1)-(150、200、250、300)、湿化瓶-(h、h1)-(150、200、250、300)湿化瓶-(H、H1)-(150、200、250、300)-10湿化瓶-(h、h1)-(150、200、250、300)-10 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080339 |
| 注册人名称 | 张家港龙医医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇新闸路137号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080339”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-11-07生产地址变更 由“张家港市杨舍镇新闸路”变更为“张家港市杨舍镇新闸路137号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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