| 产品名称 | 环式外固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环式外固定系统由环式外固定支架及其配套手术器械组成。其中，环式外固定支架由环(闭合环、开放环)、丝杆、夹针块、偏心轴、调节装置、主体、连接杆、万向球、钢碗、螺栓、复位装置、夹针座、多钉环针夹和调节杆选配部件组成。配套手术器械由紧丝钳、保护套管、开口保护套(导针套)、橄榄针、扳手、钻头和上钉器选配部件组成。根据预期用途不同，环式外固定支架又分为胫骨环形延长支架、胫骨近端环形支架Ⅰ型、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架和踝关节矫形延长支架九种型号。产品以无菌和非无菌两种状态供应。无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040775 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040775”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2024-05-22生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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