| 产品名称 | 单臂式外固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂式外固定系统由单臂式外固定支架及其配套手术器械组成，其中，单臂式外固定支架由主体、螺栓、夹针块、锁紧套、钢碗、偏心轴、万向球、螺杆、丝杆、调节装置和伸缩体选配部件组成；配套手术器械由钻头、手腕支架瞄准器、内六角扳手、扳手、上钉器和开孔器选配部件组成。根据预期用途不同，单臂式外固定支架又分为股骨近端外固定支架、肘关节外固定支架、骨盆三轴外固定支架等四十八种型号。产品以无菌和非无菌两种状态供应。无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040781 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040781”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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