| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)组成。磁珠包被物(R1)：包被CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的HEPES缓冲液。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸盐缓冲液。校准品C0：含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的Tris缓冲液。校准品C1、C2和质控品L、H：不同浓度的CYFRA21-1重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。 校准品和质控品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±3℃环境下有效期为6个月，冻融次数不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401485 |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-05 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22898886; 18898611513 |
| 网址 | 暂无权限 |
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