| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品(冻干粉)组成。其中： (1)反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液； (2)微球悬液(B液)：分别交联抗CEA、CA19-9抗原的鼠源单克隆抗体的微球悬液； (3)PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CEA、CA19-9抗原的鼠源单克隆抗体溶液； (4)洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液； 校准品(冻干粉)：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含人源CEA、CA19-9抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清样本中癌胚抗原(CEA)和糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度，其中癌胚抗原用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，糖类抗原19-9用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或者确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2℃～8℃保存可稳定12个月，开封后于2℃～8℃避光保存可稳定3个月。校准品于2℃～8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃～8℃避光保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401481 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-05 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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