| 产品名称 | 牙齿脱敏剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙齿脱敏剂由羟基磷灰石、聚乙二醇、甘油、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、薄荷香精组成。填充于铝塑复合管中。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
| 型号规格 | 3g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、16g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、75g、80g、90g、99g、100g、110g、120g、150g、180g、200g。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242172109 |
| 注册人名称 | 扬州鸿轩实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵经济开发区桃园路15号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵经济开发区桃园路15号,扬州市广陵经济开发区创业路19号 |
| 批准日期 | 2024-11-06 |
| 有效期至 | 2029-11-05 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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