| 产品名称 | 远红外贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由远红外陶瓷粉、医用热熔胶、无纺布、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解颈椎病、肩周炎、骨关节炎、骨质增生、腰椎间盘突出、腰肌劳损、软组织损伤引起的颈肩腰腿疼痛，可配合中医取穴疗法使用。 |
| 型号规格 | 方形: 3cm×3cm、3.5cm×3.5cm、4cm×4cm、4.5cm×4.5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、6.5cm×6.5cm、6cm×5cm、7cm×7cm、7.5cm×7.5cm、8cm×8cm、8. 5cm×8.5cm、9cm×9cm、9.5cm×9.5cm、10cm×10cm、10.5cm×10.5cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、7cm×5cm、6cm×7cm、8cm×6cm、9cm×7cm、10cm×7cm、11cm×7cm、10cm×8cm、8cm×11cm、9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、11.5cm×9cm、12cm×9cm、12cm×10cm、10cm×12.5cm、10cm×13cm、11cm×13cm、12cm×13cm、15cm×12cm、12cm×16cm、20cm×18cm、30cm×9cm、16cm×10cm、24cm×10cm。圆形: Φ2cm、Φ2.5cm、Φ3cm、Φ3.5cm、Φ4cm、Φ4.5cm、Φ5cm、Φ5.5cm、Φ6cm、Φ |
| 注册证编号 | 湘械注准20242091084 |
| 注册人名称 | 湖南德源祥生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道兴业大道1号5号厂房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-05 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-55555987 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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