| 产品名称 | 金属带线锚钉（带针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括锚钉和缝线，辅助工具包括插入器和缝合针，不植入体内。锚钉由符合GB/T 13810的钛合金(TC4 ELI)制成，缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯或超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。插入器由不锈钢柄体和手柄组成，与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T 0726的304不锈钢制成。缝合针由符合GB/T 4240的12Cr18Ni9不锈钢制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132203 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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