| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨及附件组件组成，附件包括垫块、加长杆、垫块螺钉、拉钉、锁夹。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块、加长杆、垫块螺钉、拉钉、锁夹由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业的膝关节假体组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132192 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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