| 产品名称 | 颅内动脉瘤栓塞辅助支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端有铂铱显影点，部分型号支架中部也有铂铱显影点；输送导丝由远端绕丝、支架定位绕丝、近端绕丝、芯丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内动脉瘤栓塞辅助支架应与治疗颅内前循环(颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉至M1/M2分叉处、前交通动脉和后交通动脉)囊状宽颈动脉瘤(瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2)的栓塞装置(弹簧圈)一起使用，靶病变血管直径为≥2mm且≤4.5mm。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132152 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路 590 号 4 幢 201 室 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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